［９日 ロイター］ – 米食品医薬品局（ＦＤＡ）がバイオジェンとエーザイが共同開発したアルツハイマー病治療薬「アデュヘルム」（一般名：アデュカヌマブ）を承認したのを受け、承認に否定的見解を示していた諮問委員会の２人の委員が抗議のために辞任した。
外部有識者１１人で構成する諮問委は昨年１１月の会合で、同治療薬の有効性を示す根拠が不足しているとして、ほぼ全会一致で承認に反対する意見を可決した。
承認に反対票を投じたワシントン大学の神経学者、ジョエル・パールマッター氏は、ＦＤＡが諮問委と追加の協議をせずに承認を決めたことを理由に８日に辞任した。
医療機関メイヨー・クリニックの神経学者、デービッド・ノップマン氏も９日に辞任。同氏は、同治療薬の臨床試験に治験責任医師として参加していたため、１１月の諮問委の会合および採決への参加を見送っていた。ロイターに対し「ＦＤＡによる諮問委の意見の扱い方に非常に失望した」と語った。
ＦＤＡは７日、同治療薬を通常審査よりも短期間で承認。アデュヘルムの臨床試験ではさまざまな結果が出たが、脳内に蓄積して認知機能を低下させると考えられている有害なタンパク質「アミロイドベータ」を減少させることが示され、患者の利益につながる可能性が高いと説明した。
ＦＤＡは諮問委の個別の委員に関する事案についてはコメントしないと表明した。
https://news.yahoo.co.jp/articles/1cef2d4798827ca05a293c173dc15157bd634229
- アルツハイマーなんか?
- 株価下がるかな？笑
- エーザイおわた
- >>5
まだおわんねーよ！ - >>5
エーザイ「つけ届けは承認に必要な分だけで良いということだ」 - 濱中めいようクリニック
- 厚労省 と 分科会 の 対立 意見の相違みたいなもんか？
- これは見解が分かれるところ
有用性の科学的根拠が不十分という主張が正しい場合、FDAとバイオジェン＆エーザイの間での癒着を疑いたくなる
有用性の科学的根拠が妥当な場合、バイオジェン＆エーザイの競合他社による介入で承認撤回を目論む勢力が新薬による市場席巻を阻止しようとしてるように見える - またジャップが足引っ張ったのか
- アミロイドベータは減るけどそれが期待された効果を生むかどうかは正直わからんわからんって事で揉めてるなら、みんなで使ってから考えてみてもいい気はするけどお高いんだもんね
- どうせ効かねえんだろｗ
- ジャップが絡むと
いつもエビデンス崩壊するから
本当にもうやめれ！ - 確売りパネエww
- 今後決定が覆るかも？みたいなこと当初から言ってなかった？
- 大統領からしてぼんやりしてるからな
- ＞外部有識者１１人で構成する諮問委は昨年１１月の会合で、同治療薬の有効性を示す根拠が不足しているとして、ほぼ全会一致で承認に反対する意見を可決した
これで承認したんだから、そりゃ事件だわなｗ
- >>21
しかもそのうちの一人が治験責任者。
自分が治験してこれは効果ないって判断してるのに、FDAが勝手に効果ありって判断してるのは
許せないだろうな。しかもエーザイでは、アリセプトがなかったことになってるし。
- 効かない薬なんて山ほど承認されてるが
ということは効くということか？ - βアミロイドを減らしてもアルツハイマーは良くならない
- 日本だって尾身会長がオリンピックやるなっつーのに強行しようとしてる
- なんかきな臭くなってきたな
- >>1
因果関係が明らかで、ちょっとでも効くならそれでいいんだよ
それでエーザイは特許を取得出来るから、覇権を握れる - >>27
アミロイドベータとの因果関係が明らかになっていないわけだが - 神経は治らないけどボケ進行が止まりそうではある。
米ＦＤＡの諮問委員2人が辞任、アルツハイマー新薬承認に抗議
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